微生物風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)
藥典根據(jù)水分活度（aw）將藥品微生物風(fēng)險(xiǎn)分為三級(jí)：
低風(fēng)險(xiǎn)（aw < 0.6）：幾乎所有微生物無(wú)法繁殖，可大幅降低檢測(cè)頻率。
中風(fēng)險(xiǎn)（0.6 ≤ aw < 0.85）：需定期監(jiān)測(cè)霉菌、芽孢桿菌等耐干燥微生物。
高風(fēng)險(xiǎn)（aw ≥ 0.85）：需執(zhí)行批批全項(xiàng)微生物檢測(cè)，重點(diǎn)關(guān)注銅綠假單胞菌等易滋生菌種。
冠亞牌藥典水分活度儀應(yīng)用范圍：
冠亞牌水分活度儀，廣泛應(yīng)用乳膏劑、益生菌粉末、低聚糖、中藥制劑、乳膏劑、口服劑、口服液、膠囊、膏藥、藥品粉末、片劑、非無(wú)菌藥品、中藥、西藥等藥品的水份活度檢測(cè)。公司參與起草水分活度儀JJG(粵）052-2017計(jì)量檢定規(guī)程（于2018-02-01實(shí)施發(fā)布），并與吉林大學(xué)科技研究院聯(lián)合成立了水分儀研發(fā)中心。
水份活度對(duì)于藥品的影響
在藥品質(zhì)量控制和配方研究中，水活度有時(shí)是一個(gè)被忽略和低估的參數(shù) 。 此外，它還為優(yōu)化產(chǎn)品穩(wěn)定性提供了關(guān)鍵信息。潮解、凝固和結(jié)塊、溶解、微生物敏感性、API降解等問(wèn)題可以通過(guò)確定產(chǎn)品的理想水活度范圍和將水活度測(cè)量作為批量檢查的常規(guī)參數(shù)來(lái)解決。由于水活度處于這個(gè)理想范圍，大多數(shù)藥品也符合減少微生物限度檢查，從而節(jié)省時(shí)間并降低生產(chǎn)成本。
水分含量與水活度分別是在解決不同的實(shí)際問(wèn)題時(shí)測(cè)定的參數(shù)。但是，水含量與藥品的化學(xué)、物理或微生物特性的相關(guān)性并不明顯，而水活度能夠提供更好的相關(guān)性。水活度的測(cè)定不具破壞性，且省時(shí)省力、設(shè)備簡(jiǎn)單價(jià)廉，對(duì)于制藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)境的控制、包裝材料的選擇與藥品成品的保存等都有十分重要的意義。
但在生物制藥工業(yè)的實(shí)際研究生產(chǎn)中，水活度對(duì)藥品中活性成分的變化及其在制劑配方研究中的有效作用的研究工作一直在持續(xù)進(jìn)行。水活度的控制對(duì)于控制制藥產(chǎn)品中活性成分的穩(wěn)定性，降低非無(wú)菌產(chǎn)品染菌風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)化制劑配方，減少結(jié)塊和凝結(jié)，以及控制水分遷移都有裨益。簡(jiǎn)而言之，水活度的控制與研究對(duì)提高批量生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量十分重要，是制藥產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要質(zhì)量參數(shù)。
水分活度儀的用途
第一，優(yōu)化產(chǎn)品配方，提高防腐系統(tǒng)的抗菌效力；
第二，減少配方中易受化學(xué)水解影響的活性成分的降解；
第三，減少配方的微生物污染的可能性，特別是液體、油膏、乳液以及乳膏制劑等；第四，提供減少微生物檢驗(yàn)的原理依據(jù)，包括減少產(chǎn)品批次放行檢驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)
制造商：
深圳冠亞水分儀科技有限公司
冠亞牌藥典水分活度儀產(chǎn)品介紹：
深圳冠亞研發(fā)的水分活度儀，采用多種分析測(cè)試模式，采用7寸高分辨率的液晶大屏幕，全程觸控式操作模式，分析過(guò)程中，可實(shí)時(shí)展現(xiàn)樣品溫度、活度值曲線(xiàn)以及活度值、溫度等參數(shù)的數(shù)據(jù)變化，而且整個(gè)測(cè)試過(guò)程中全自動(dòng)完成，分析完畢后，自動(dòng)語(yǔ)音報(bào)警，儀器屏幕自動(dòng)鎖定最終的數(shù)據(jù)，并同時(shí)存儲(chǔ)測(cè)試數(shù)據(jù)。無(wú)需人員看護(hù)、維護(hù)實(shí)驗(yàn)過(guò)程。專(zhuān)用的微型打印機(jī)在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，實(shí)時(shí)打印出檢測(cè)的有效數(shù)據(jù)，以便長(zhǎng)久保存。也可在歷史記錄里面查看歷史測(cè)試記錄并打印。
設(shè)備專(zhuān)業(yè)的設(shè)計(jì)，具有性能穩(wěn)定，檢測(cè)精度高，測(cè)量時(shí)間短，操作簡(jiǎn)便的特點(diǎn)。通過(guò)觸摸彩屏顯示，可設(shè)定屏幕背光亮度，實(shí)現(xiàn)了友好的人機(jī)交互界面?？砷_(kāi)啟多個(gè)通道同時(shí)測(cè)量，測(cè)量或校正時(shí)間10分鐘左右，可根據(jù)被測(cè)物不同進(jìn)行時(shí)間設(shè)定。校正周期長(zhǎng)，無(wú)需頻繁校正。同時(shí)帶有打印輸出功能、曲線(xiàn)繪制功能以及上位機(jī)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。能夠更方便的進(jìn)行數(shù)據(jù)的記錄和采集，可供后期數(shù)據(jù)的比較與分析。
冠亞牌藥典水分活度儀技術(shù)指標(biāo)
1、 活度測(cè)試范圍：0.000-1aw
2、 分辨率：0.001AW
3、 重復(fù)性：≤0.005AW
4、 測(cè)試通道：1-4（可選，常規(guī)單通道），價(jià)格不同請(qǐng)咨詢(xún)銷(xiāo)售；
5、 溫度分辨率：0.1℃
6、 試樣品名稱(chēng)：可編輯、輸入樣品名稱(chēng)
7、 測(cè)試模式：多種
8、 屏幕亮度：可調(diào)整屏幕亮度
9、 時(shí)間：可調(diào)整
10、安全功能：操作員密碼/管理員密碼設(shè)置功能
11、雙重校準(zhǔn)功能：飽和鹽溶液多點(diǎn)校準(zhǔn)，根據(jù)室溫校準(zhǔn)設(shè)備溫度
12、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：自動(dòng)存儲(chǔ)
13、歷史記錄：可查看歷史記錄
14、語(yǔ)音播報(bào)：自帶
15、打印功能：微型打印機(jī)可隨時(shí)打印數(shù)據(jù)
17、測(cè)試界面顯示：樣品名稱(chēng)、溫度曲線(xiàn)、活度曲線(xiàn)、溫度值、活度值、測(cè)試模式
18、恢復(fù)出廠(chǎng)設(shè)置：具備
19、工作環(huán)境：溫度0～50℃ 濕度0～95%RH
20、供電電壓：交流220V
21、外形尺寸：280mm×226mm×120mm
